AEBetako FDAren (AEBetako Elikagai eta Droga Administrazioa) erakunde agintaritzaren batzorde profesionalak zorrotz aztertu ondoren, 2022ko maiatzaren 17an, SyncoZymes (Shanghai) Co., Ltd.-k ofizialki jaso zuen FDAren baieztapen gutuna (AKL): NMN lehengaiak NDI (Osagai Dietetiko Berria) onarpena gainditu zuen.
FDAren NDI onarpen baieztapen gutunaren arabera, 2022ko ekainaren 5ean isiltasun epea amaitu ondoren, SyncoZymes-en NMN lehengaiak ofizialki erabil daitezke osasun-produktuen ekoizpenean, salmentan eta sustapenean Estatu Batuetan. Halaber, 2022ko ekainaren 21etik aurrera, www.regulations.gov webgunean aurki daiteke dieta-osagarri berri gisa, 1247 zenbakiarekin.
AEBetako FDA-NDI ziurtagiriari buruz
FDA NDI Estatu Batuetako elikagai-osagarrien merkaturako ziurtagiri-sistema garrantzitsua da. Elikagai-osagarrien arloko segurtasuna, etiketaren benetakotasuna eta ekoizpenaren estandarizazioa (GMP) gainbegiratzeko, FDAk ofizialki hasi zuen NDI lana 1994an.
NDI Osagai Dietetiko Berrien laburdura da. Elikagai, Droga eta Kosmetika Lege Federalaren 21 USC 350b(d) ataleko xedapenen arabera, enpresa batek uste badu merkatuan abiaraziko dituen osagarri dietetikoek osagai dietetiko berriak dituztela (urriaren 15a baino lehen merkatuan agertu ez diren 1994ko osagaiei erreferentzia eginez), enpresak txosten bat aurkeztu beharko dio gainbegirale-agintaritzari produktua merkatuan egon baino gutxienez 75 egun lehenago, osagai berriaren xehetasunak emanez eta osagai berria giza gorputzak xurgatzeko segurua dela espero izateko arrazoiak daudela frogatuz.
Urtero 5.500 elikagai-osagarri produktu berri baino gehiago merkaturatzen dira Estatu Batuetan, baina NDI abiarazi zenetik 28 urte igaro direnean, FDAk 1.300 NDI jakinarazpen baino gutxiago jaso ditu. Urtero aurkezten diren NDI ziurtagiri-eskaeretan, FDAren erantzunik gabeko onarpen-tasa (AKL) % 39koa baino ez da.
FDA NDI ziurtagiria, GMP ekoizpen sistema
SyncoZymes da munduko lehen fabrikatzailea NMN lehengaietarako FDAren NDI onarpena lortzen. NDI honen onarpenak ez du soilik FDAren NMN lehengaien segurtasun eta kalitatearen onarpena adierazten, baita AEBetako FDAk NMN izan daitekeela ofizialki onartzea ere. Estatu Batuetan elikagai-osagarrien lehengai gisa, berri positibo garrantzitsua da hau munduko NMN industriaren garapenerako, eta epe luzera NMN industriaren garapen estandarizatua jarraitzeko ere lagungarria da.
SyncoZymes-en NMN GMP ekoizpen sistema baten arabera antolatuta dago. Merkatuaren eskaera azkar hazten ari denari erantzuteko, SyncoZymes (Zhejiang) Co., Ltd.-ren NAD serieko produktuek 230 hektareako azalera hartzen dute. Sendagai kimikoen industrializazio oinarriaren proiektuaren eraikuntza 2020ko maiatzean hasi zen, eta ondo eraikitako NMN instalazioak 100 tonako ekoizpen ahalmena du. Ekoizpen tailerrak 2022an ekoizpena hasteko asmoa dago.
Txikizkako NMN marka - "SyncoZymes®"
Syncozymes-ek SyncoZymes® NMN txikizkako markaren jabea da. SyncoZymes® NMN produktuak Tmall Global, JD.com eta WeChat-en mugaz gaindiko mini programa ofizialetan merkaturatu dira.
Etorkizunean, SyncoZymesek osagai naturalen eragina eta mekanismoa gizakien osasunean aztertzen jarraituko du, osagai naturalen fabrikazio berdea gauzatuko du eta gizakiei osasun-irtenbide zientifiko, seguru eta eraginkorrak eskainiko dizkie, eta etengabeko ahaleginak egingo ditu gero eta handiagoak diren osasun-behar globalak asetzeko!
Argitaratze data: 2022ko abuztuaren 26a